服務項目
01 - 品質系統 ( QSD )
- 國外輸入醫療器材製造廠品質系統文件審查 ( QSD ) 申請
- QSD 一般模式
- QSD 美國/歐盟/日本簡化模式
- QSD 精要模式
- 國外輸入醫療器材製造廠品質系統文件審查 ( QSD ) 變更
- 製造廠名稱變更
- 製造廠地址變更
- 申請品項變更
- 國外輸入醫療器材製造廠品質系統文件審查 ( QSD ) 展延
02 - 許可證查驗登記
- 醫療器材第一、第二、第三等級 ( Class I, II, III ) 之查驗登記
- 新 ( New ) 醫療器材之查驗登記
- 複合式產品 ( Combination product ) 查驗登記
- 醫療器材登錄
- 醫療器材年度申報
- 許可證展延
- 許可證變更 ( 移轉、合併、廠名廠址、標籤與說明書、規格型號等…)
- 領證後之法規事務維護及管理 ( 廣告與促銷文宣之審閱及指導等…)
03 - 其他醫療器材相關服務
- 醫療器材廣告申請
- 商標申請
- 上市後安全監控計畫報告
04 - QSD、許可證代理人及管理
- 本公司作為中立的第三方之許可證持有者，能夠確保產品於市場上的流通與操作有更多的彈性。
05 - TFDA 醫療器材法規諮詢顧問
- 醫療器材品質系統文件 ( QSD )、查驗登記
- 領證後變更/展延/標籤與仿單變更
- 醫療器材廣告與行銷文宣輔導
- 上市後安全監視、不良事件通報、回收計畫書輔導…等業務