ADVANTAGES01
20+年醫療器材
顧問經驗
ADVANTAGES02
多項新醫療器材
成功登記案例
ADVANTAGES03
專業法規
諮詢顧問
ADVANTAGES04
第三方
代理管理
關於我們ABOUT US
集德醫材管理顧問有限公司 ( Elite RA Consultancy Co. ) 成立於 2004 年，
為專業的醫療器材法規顧問公司，專門為國內外廠商提供 TFDA 相關的醫療器
材許可證查驗登記、法規諮詢、許可證管理等服務。
服務項目OUR SERVICE
01
品質系統(QSD)
QSD 申請、變更、展延
02
許可證查驗登記
- Class I, II, III, New and Combination product查驗登記
- 醫療器材登錄、年度申報
- 許可證展延、變更
03
其他醫療器材相關服務
醫療器材廣告、商標申請、上市後安全監控計畫報告
04
QSD、許可證代理人及管理
作為中立的第三方之許可證持有者，能夠確保產品於市場上的流通與操作彈性
05
TFDA 醫療器材法規諮詢顧問
QSD、查驗登記、廣告文案、上市後監控報告等輔導
登記經驗OUR EXPERIENCE
新醫材登記經驗
Experience in
NEW Medical Device Approval
NEW Medical Device Approval
| TFDA分級分類 | 品項 |
|---|---|
| 心臟血管醫學科學 | 心血管支架．經皮穿刺冠狀動脈導管．經皮導管 |
| 腸胃病科學及泌尿科學 | 尿道擴張器 |
| 一般、整形外科手術及皮膚科學 | 矽膠充填之乳房彌補物玻尿酸植入物．玻尿酸加立多卡因複合式產品 |
| 神經科學 | 人工栓塞裝置 |
| 眼科學 | 眼科學 |
| 物理醫學科學 | 物理醫學科學 |
一般醫材登記經驗
Experience in
General Medical Device Approval
General Medical Device Approval
| TFDA分級分類 | ||
|---|---|---|
| D麻醉科學 | E心臟血管醫學科學 | F牙科學 |
| G耳鼻喉科學 | H腸胃病科學及泌尿科學 | I一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| J一般醫院及個人使用裝置 | K神經科學 | L婦產科學 |
| M眼科學 | N骨科學 | O物理醫學科學 |
| P放射學科學 | 其他體外診斷醫療器材 | |